tomenu

0603200831708022008309Fotka-50DSC00028

 

Definícia čistého priestoru :

,, Ide o priestor v ktorom je koncentrácia častíc v priestore regulovaná tak, aby bola splnená špecifikovaná trieda čistoty pre častice v priestore."


Prvé čisté priestory boli navrhnuté pred 100 rokmi v nemocniciach  na infekčnom oddelení. Išlo predovšetkým o ochranu pacienta pred infekciami. Príčinou vzniku infekcií sú baktérie.

Čistý priestor sa v súčasnosti využíva už aj v modernom priemysle. Na výrobné priestory sa kladú čoraz vyššie požiadavky na čistotu prostredia. Veľký rozmach čistého priestoru prišiel v 60.rokoch v USA. Dr. Willis Whitfield vyvinul koncept jednosmerného prúdenia vzduchu a postavil prvý čistý priestor v roku 1961.

Stav v pokoji  - je stav, kedy je inštalácia čistých priestorov funkčná s nainštalovaným zariadením, ale bez prítomnosti materiálov alebo personálu.
 

Stav v činnosti - je stav, kedy je inštalácia čistých priestorov funkčná vrátane zariadenie, so špecifikovaným množstvom materiálov a personálu, ktorý pracuje podľa predpisov.



Kde sa najviac využíva ?


1.skupina - čistý priestor v ktorom je dôležitým parametrom počet neživých mikročastíc.

- mikromechanizmy  - gyroskopy, kompaktné disky

- automobily - autolakovne

- elektronika - procesory, televízne obrazovky, magnetické pásky

- optika - šošovky, fotografické filmy, laserové prístroje


2.skupina - čistý priestor, kde je základným parametrom  možný výskyt živých častíc.


- biotechnológia - antibiotiká, genetické inžinierstvo

- zdravotnícke pomôcky - kardiostimulátory, umelé cievy, injekčné striekačky, implantáty.

- farmácia - sterilná výroba

- nemocnice - operačné sály, izolácia infikovaných pacientov

- potraviny a nápoje - výroba piva, nesterilné potraviny a nápoje


Čistý priestor vo farmácii - produkty


- parentálne prípravky

- očné prípravky

- maste a krémy pre špeciálne použitie

- zdravotnícke pomôcky a materiály

- výplachové roztoky

- substancie

- biologické materiály


Čistý priestor vo farmaceutickej výrobe


Existuje len jediný dôvod pre používanie čistého priestoru :


-  zaistenie kvality produktu

- ochrana kritických operácií pri sterilnej výrobe

- ochrana produktu expandovaného prostredím


Každý čistý priestor / clean room, má individuálne požiadavky podľa tried čistoty, ustanovených Európskou úniou.

Základom každého čistého priestoru / clean room je vytvoriť bezprašné prostredie s najvyššími hygienickými požiadavkami. Je tvorený prvkami, ktoré ho musia hermeticky odizolovať od vonkajšieho prostredia. Koncentrácia častíc v priestore je regulovaná, tak aby spĺňal triedu čistoty.

Čistý priestor podľa nových EN noriem je priestor, v ktorom je koncentrácia častíc vznášajúcich sa vo vzduchu riadená, ktorý je tak konštruovaný a používaný, že počet do priestoru zavlečených, v priestore vzniknutých a usadených častíc je minimálne možný a iné s čistotou súvisiace parametre ako teplota, vlhkosť a tlak sú podľa potreby riadené.

Z dôvodu vstupu Slovenskej republiky do EU vznikla požiadavka  zavedenia spoločného Europského harmonizovaného štandardu ktorým sa stal :


STN EN ISO 14644-1 Cleanroom and associated controlled environments - Part 1 :  Clasification of air cleanliness

STN EN ISO 14644-2 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 2 :  Specifikations for testing and monitoring

 

P9040050DSC00033DSC0038606032008332


Čistý priestor sa musí skladať z dvoch základných a neoddeliteľných častí:

- priestoru oddeleného stavebnými prvkami tak, že je izolovaný od vonkajšieho prostredia

- klimatizačnou jednotkou, vybavenou dokonalou filtráciou vzduchu

- ohrievací diel, chladiaci diel, parný zvlhčovač a viacstupňovou filtráciou vzduchu (HEPA filtre)


Filtre sa používajú na odstránenie kontaminantov pred vstupom do čistých priestorov:

HEPA filter - 99,97 % účinnosť zachytených častíc veľkosti rovnakej alebo väčšej než 0,3 

µm.

ULPA filter - 99,99% účinnosť, zachytenie častíc veľkosti  rovnakej alebo väčšej než 0,12



V čistom priestore je dôležitým faktorom typ prúdenia vzduchu:


- premývanie priestoru a odvádzanie mechanických častíc v priestore

- zaisťuje samočistiacu schopnosť priestoru



Hlavné parametre sledované v čistom priestore


  • trieda čistoty
  • typ prúdenia  - laminárne / turbulentné / zmiešané
  • teplota a vlhkosť
  • tlak
  • technológia
  • osvetlenie


Laminárne prúdenie - prúd vzduchu majúci obecné paralelné tokové krivky pohybujúce sa jedným smerom  a vykazujúce rovnako merateľnú rýchlosť v priereze toku.

Turbulentné prúdenie - prúd vzduchu, ktorý nevyhovuje definícii, jednosmerného toku vzduchu.


Diferencia tlaku

V čistom priestore musí byť vytvorená tlaková bariéra, ktorá chráni čistý priestor proti prienikom kontaminácie z okolitého prostredia a musí byť trvale udržiavaná. Kontamináciu môže spôsobiť taktiež personál, nástroje a materiál, preto sú na vstupe a výstupe čistého priestoru vždy personálne a materiálové priepuste.

- tlakové bariéry proti okoliu

- rozdiel tlakov medzi čistým prostredím a okolím je obvykle 15Pa

- tlakový rozdiel medzi rôznymi triedami čistoty je obvykle 10Pa

- v tlmenom prevoze je pretlak obvykle 5Pa


Kontaminácia materiálu - rozumieme biologické, chemické alebo fyzikálne znečistenie predošlej látky, obalového materiálu a medziproduktu alebo konečného produktu.


Krížová kontaminácia - rozumieme podtým znečistenie predošlej látky alebo produktu inou látkou, obalovým materiálom alebo produktom.


Limitovaná hodnota - maximálna alebo minimálna hodnota podľa kvalifikovaných požiadaviek. Prípadne validačného potokolu.


Kontinuálny monitoring - nepretržité meranie a sledovanie vybraných parametrov.


Diskontinuálny monitoring - meranie a sledovanie vybraných parametrov v pravidelnej frekvencii.

 

Čistý priestor je tvorený :


  • priečkovými panelmi
  • obkladovými panelmi
  • preskleniami
  • podhľadmi
  • svietidlami
  • nádstavcami a filtrami
  • dverami
  • fabionmi
  • podlahami
  • mriežkami
  • vzduchovou sprchou
  • prekladacou kabínou

 

Fotka-66P8170021DSC00045PA070341

 

 

 

 

 

 

tomenu